今年，醫療器械生物相容性這套標準已經優化調整了好幾次。

GB/T16886.17已經在 2026年9月1日換版生效。GB/T16886.2 的新版也將在2027年2月1日正式生效。16886.1 也在征求意見中。在往前追溯，ISO10993-1第六版去年11月發布，美國FDA今年5月給出部分認可，歐盟的協調標準也在切換。

那么對企業來說，正在注冊、準備變更、對外銷售的產品，各自要關注的東西各不相同。

這篇文章將一一給大家解釋清楚。

一、標準現在動到哪一步了

16886.1 的新版還在征求意見，最終內容以正式公布的版本為準。目前就是先做好差距分析，等到發布之后能夠更好的應對。

二、先別急著找實驗室排試驗

很多企業一聽說注冊要做生物相容性，第一反應就是找實驗室排一整套動物試驗。GB/T 16886.1 里的設計思路跟這個不太一樣。它把生物學評價看成一個風險管理過程，試驗只是補證據的手段之一。

這個思路其實在2007年就定下來了。原國家食藥監局當年發過一份《醫療器械生物學評價和審查指南》（國食藥監械〔2007〕345 號），里面寫得很清楚：企業可以提供生物學評價報告和支持性文件，用來代替產品注冊檢驗報告里的生物學試驗部分。這份指南到今天仍在現行有效的指導原則清單中。

實際操作里，證據得一層一層往上疊。先把器械用到的所有材料、加工助劑、滅菌殘留交代清楚，這一步是材料表征。

接著看同類材料有沒有歷史使用數據、文獻和臨床資料可以借。還不滿足的話，就按 GB/T 16886.18 做化學表征，看成品里到底溶出什么、溶出多少。拿到溶出數據，才能按 16886.17 算出暴露量有沒有問題。真到這一步還說不清，再補生物學試驗。

前面幾步走通了，一部分動物試驗是可以論證豁免的。跳過表征直接送全套試驗，錢花得多，審評還可能發補。

三、做什么項目，由接觸方式推出來

時間上分三檔。單次或者多次接觸累計不超過 24 小時，算一檔。超過 24 小時、不到 30 天，又是一檔。超過 30 天，最高一檔。同一款產品用得更久，跨了檔，評價項目就跟著往上走一檔。

有兩處常被忽略。評價對象是成品，原材料合格不代表成品合格，滅菌、粘合劑、涂層都可能帶進新東西。產品里不同部件的接觸性質不一樣，那就要分開評價。

具體到某個產品，項目清單要看該產品的注冊審查指導原則和生物學評價計劃。上面這張表是通用底線，算不上完整清單。

四、換了供應商，報告可能要重做

舊報告還能不能用，是換版期問得最多的問題之一。判斷的依據落在產品身上：看它有沒有發生變更。

按 2007 年指南的說法，觸發重新評價的情形有這么幾類。材料來源或者技術條件變了，要重新評價。配方、工藝、初級包裝改動，滅菌方式調整，也算。貯存期內最終產品本身發生變化，同樣在這個范圍里。還有兩類更容易漏掉：產品用途變了；或者有跡象表明產品用在人體上會產生不良反應。

最容易踩的是換供應商這一類。材料名沒變，配方也沒動，很多人就不當回事。可在毒理學上，純度、殘留、加工助劑都可能跟著變，等同性論證就斷了。

反過來，這幾類情形一條都沒沾上，提交一份書面聲明，重新注冊時可以不做生物學評價。標準修訂本身，也不強制企業補充評價。

五、出口的，盯住 FDA 那兩處不認可

出口還要多看一層。FDA 在 2026 年 5 月 25 日把 ISO 10993-1 第六版放進了認可清單，不過只是部分認可。有兩處沒認。

6.5.11.3 條里關于消費品的表述是一處。6.9 條的做法是另一處，FDA 認為生物風險估計應該按 ISO 14971 的框架來做。

按 2018 版出符合性聲明的窗口開到 2029 年 7 月 1 日，之后只認第六版。FDA 還提示了一點：第六版表格里新增的遺傳毒性評估要求，跟它自己對所有長期接觸器械的要求不全一致，提交之前最好先跟審評部門溝通。

國內按 GB/T 16886 現行版走，出口按目的國的認可版本走。這兩套時間表，別混著用。

六、送檢前對一遍這幾條

接觸性質和接觸時間定了沒有，評價對象是終產品還是原材料，材料清單有沒有覆蓋加工助劑、染料、涂層、滅菌殘留。這幾條先過一遍。